八宝坤顺丸

  【处方】熟地黄80g 地黄80g

  白芍80g 当归80g

  川芎80g 人参40g

  白术80g 茯苓80g

  甘草40g 益母草40g

  黄芩80g 牛膝40g

  橘红80g 沉香40g

  木香16g 砂仁40g

  琥珀40g

  【制法】以上十七味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜110~130g制成大蜜丸,即得。

  【性状】本品为黑褐色的大蜜丸;味微苦。

  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄、地黄)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(橘红)。草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶(白芍)。草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(白术)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。螺纹导管直径14~50μm,增厚壁互相连接,似网状螺纹导管(川芎)。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块(砂仁)。非腺毛1~3细胞,稍弯曲,壁有疣状突起(益母草)。

  (2)取本品18g,剪碎,加无水乙醇100ml,加热回流2小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,加入氯化钠使成饱和溶液,充分搅拌,滤过。滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次15ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加无水乙醇lml使溶解,加适量中性氧化铝在水浴上拌匀、干燥,加在中性氧化铝柱(200目,1g,内径为1~1.5cm)上,用乙酸乙酯-甲醇(3:1)混合溶液30ml洗脱,弃去洗脱液,用乙酸乙酯-甲醇(1:1)混合溶液30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  (3)取本品6g,剪碎,加硅藻土4g,研匀,加乙醚30ml,超声处理10分钟,滤过,药渣挥去乙醚,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用盐酸调节pH值为1~2,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  (4)取本品3g,剪碎,加乙醚40ml,加热回流30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各1g,分别加乙醚25ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

  【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸氢二钠溶液(用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节pH值至7.4)(15:85)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2700。

  对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

  供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取约2g,精密称定,精密加入70%甲醇50ml,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液25ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为1cm,用50%甲醇湿法装柱),收集至50ml量瓶中,再用50%甲醇洗脱,收集洗脱液至近刻度,加50%甲醇至刻度,摇匀,即得。

  测定法 分别精密吸取对照品溶液10Ml与供试品溶液10~15μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

  本品每丸含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于2.6mg。

  【功能与主治】益气养血调经。用于气血两虚所致的月经不调、痛经,症见经期后错、经血量少、行经腹痛。

  【用法与用量】口服。一次1丸,一日2次。

  【规格】每丸重9g

  【贮藏】密封。

在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。

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