【处方】党参100g 炒白术100g
茯苓100g 甘草50g
当归150g 白芍100g
川芎75g 熟地黄150g
【制法】以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜40~50g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜110~140g制成大蜜丸,即得。
【性状】本品为棕黑色的水蜜丸或黑褐色至黑色的大蜜丸;味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。联结乳管直径12~15μm,含细小颗粒状物(党参)。草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶(白芍)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。
(2)取本品水蜜丸6g,研碎;或取大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土4.5g,研匀。加水50ml,研匀,再加水50ml,搅拌约20分钟,抽滤,药渣用水50ml洗涤后,在60℃干燥2小时,置索氏提取器中,加乙醇70ml,置水浴上回流提取至提取液无色,放冷,滤过,滤液浓缩至近干,加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加乙醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。再取甘草酸单铵盐对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1μl分别点于同一用0.8%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在105℃加热5~10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品水蜜丸6g,研碎;或取大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土5g,研匀。加乙醇40ml,浸渍1小时,时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗3次,每次10ml,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取岀,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(17:83)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量,研碎,混匀,取约0.3g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇20ml,密塞,称定重量,超声处理1小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,水蜜丸每1g不得少于0.64mg;大蜜丸每丸不得少于3.6mg。
【功能与主治】补气益血。用于气血两虚,面色萎黄,食欲不振,四肢乏力,月经过多。
【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g,大蜜丸一次1丸,一日2次。
【规格】大蜜丸 每丸重9g
【贮藏】密封。
在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。
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