【处方】人参25g 白术(麸炒)150g
茯苓50g 山药100g
陈皮50g 木香12. 5g
砂仁25g 炙黄芪100g
当归50g 酸枣仁(炒)50g
远志(制)25g
【制法】以上十一味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜40~50g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜110~120g制成大蜜丸,即得。
【性状】本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸或大蜜丸;气香,味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长80~240μm,针晶直径2~5μm(山药)。草酸钙簇晶直径20~68μm,棱角锐尖(人参)。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块(砂仁)。
(2)取本品水蜜丸8g,研碎;或取大蜜丸12g,剪碎,加硅藻土6g,研匀,置索氏提取器中,加甲醇100ml,加热回流提取3小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣用水30ml溶解,转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣用水30ml溶解,滤过,滤液通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为12cm),先后用水50m1、40%乙醇30ml和70%乙醇50ml洗脱,收集70%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品及黄芪甲苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述五种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品水蜜丸8g,研碎;或取大蜜丸12g,剪碎,加硅藻土6g,研匀,用乙醚30ml加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取白术对照药材0.5g,加正己烷2ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(3)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(50:1)为展开剂,置用展开剂预平衡15分钟的展开缸内展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,并显一桃红色主斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-醋酸-水(35:4:61)为流动相;检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量,研碎,取约4g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约6g,精密称定,加硅藻土6g,充分研磨成薄片后剪碎,置索氏提取器中,加石油醚(60~90℃)80ml,加热回流3小时,弃去石油醚,药渣挥干,加甲醇80ml,加热回流5小时,放冷,滤过,滤液转移至100ml量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器,洗液滤入同一量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,水蜜丸每1g不得少于1.7mg;大蜜丸每丸不得少于6.9mg。
【功能与主治】健脾益气,和胃止泻。用于脾胃虚弱所致的饮食不化、脘闷嘈杂、恶心呕吐、腹痛便溏、不思饮食、体弱倦怠。
【用法与用量】口服。水蜜丸一次8g,大蜜丸一次2丸,一日2次。
【规格】大蜜丸 每丸重6g
【贮藏】密封。
在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。
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