七叶神安片

  【处方】三七叶总皂苷 50g

  【制法】取三七叶总皂苷,与适量辅料制成颗粒,压制成500片或1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

  【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色至棕黄色;味苦、微甜。

  【鉴别】取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rb3对照品,分别加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法试验,吸取上述两种对照品溶液及〔含量测定〕项下的供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb3峰计算应不低于6000。

图片[1]-七叶神安片-酷瓶网

  对照品溶液的制备 取人参皂苷Rb3对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。

  供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于含三七叶总皂苷100mg),置100ml具塞锥形瓶中,精密加入乙醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz)15分钟,放冷,再称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

  本品每片含三七叶总皂苷以人参皂苷Rb3(C53H90O22)计,规格(1)不得少于5.0mg;规格(2)不得少于10.0mg。

  【功能与主治】益气安神,活血止痛。用于心气不足、心血瘀阻所致的心悸、失眠、胸痛、胸闷。

  【用法与用量】口服。一次50~100mg,一日3次。饭后服或遵医嘱。

  【规格】每片含三七叶总皂苷(1)50mg (2)100mg

  【贮藏】密封。

  

  附:三七叶总皂苷质量标准

  三七叶总皂苷

  本品为从三七叶中提取的总皂苷。

  〔制法〕 取三七叶,加水煎煮两次,每次3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.2(60℃),加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀,取上清液,滤过,脱色,脱色液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.2(60℃),干燥,即得。

  〔性状〕 本品为浅黄色至棕黄色,味苦后微甜,有引湿性。

  〔鉴别〕 (1)取本品,加醋酐1ml使溶解,沿试管壁滴加硫酸1~2滴,显紫红色,摇匀放置后显紫色。

  (2)取本品,照七叶神安片〔鉴别〕项下试验,应显相同的结果。

  〔检查〕干燥失重 取本品在80℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。

  炽灼残渣 不得过4.0%(通则0841)。

  〔含量测定〕 取本品50mg,精密称定,置10ml量瓶中,用乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照七叶神安片〔含量测定〕项下的方法试验,即得。

  本品含三七叶总皂苷以人参皂苷Rb3(C53H90O22)计,不得少于10%。

  〔贮藏〕 遮光,密闭。

  〔制剂〕 七叶神安片

在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。

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